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2018年度藥品監管統計年報,與前年比有哪些變化?

編輯說:在藥品注冊情況方面,2018年在新藥審批工作中,國家局共批準新藥臨床312件,批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。

來源:制藥站      2019-05-13 13:55數據藥品統計年報監管

日前,國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《統計年報》),該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》,數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
根據《統計年報》,我們可以大致了解到2018年度藥品生產和經營許可情況、藥品注冊審批情況、中藥品種保護情況等信息,并與2017年的數據作對比。
其中,根據藥品生產和經營許可情況,截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家;《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家,其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業5671家,零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。
對比2017年的情況來看,2017年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4376家;藥品經營許可證持證企業47.2萬家,其中批發企業1.3萬家;零售連鎖企業5409家,零售連鎖企業門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。
可以看到,原料藥和制劑生產企業數量有所增加,業內表示這主要原因大概是一致性評價等政策的推動,使得行業持續洗牌,行業集中度越來越高,不少原料藥企業向制劑企業轉型。同時,2018年的藥品經營企業越來越規范,零售連鎖企業和門店數量逐步上升,這主要是企業化規模化在市場流通中占優勢。
在藥品注冊情況方面,2018年在新藥審批工作中,國家局共批準新藥臨床312件,批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。
另外,2018年共批準仿制藥臨床申請58件,生產申請464件;批準進口藥品臨床申請154件,上市90件;批準藥品補充申請1862件。全國各省(區、市)局共批準藥品補充申請3276件,備案12648件。
對比2017年批準的734件新藥臨床,新藥證書及批準文號20件,批準文號9件;批準按新藥申請程序申報臨床申請42件;批準仿制藥臨床申請251件,生產申請224件;進口藥品申請臨床316件,上市93件;藥品補充申請2158件,備案546件。全國各省(區、市)局共批準藥品補充申請4251件,備案12264件。
可以看到,新藥臨床批準數量下降了一半,仿制藥、進口藥臨床申請數量大大下降,藥品補充申請數量也在減少。業內認為,這主要是深化改革,鼓勵創新的成效。
在中藥品種保護方面,截至2018年11月底,共有中藥保護品種證書192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長保護期89個。
截至2017年11月底,共有中藥保護品種證書237個,其中初次申報品種110個,同品種12個,延長保護期115個。可以看到近兩年以來中藥保護越來越受重視,而藥品品種保護期的延長,是對藥療效、市場表現良好獲得肯定后的結果。
另外,2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件,立案3556件,結案4036件。同時,共查處藥品案件9.8萬件;查處藥品包裝材料案件249件等。
2017年,受理藥品投訴舉報5.8萬件,立案4825件,結案4737件。查處藥品案件11.2萬件,查處藥品包裝材料案件318件。
可以看到,投訴舉報和案件查處力度越來越大,立案數量不斷增多,罰款、沒收、吊銷許可證給問題企業戴上“緊箍咒”,同時警醒其他企業,為行業打造出一個干凈的生產發展環境。

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