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82個注射劑參比制劑曝光!科倫、正大天晴……“哄搶”23個品種,大品種竟無人問津

編輯說:6月3日,CDE發布第22批化藥仿制藥參比制劑目錄,共涉及495個藥品,其中有231個屬于注射劑/注射液,涉及82個品種(以藥品名稱計)。據米內網數據,82個品種中,有64個已有企業布局一致性評價(包括一致性評價補充申請及新注冊分類申請),其中有23個品種申報企業數超過2家(含2家),18個品種暫時未有企業申報,包括多個銷售過億的大品種;從企業申報情況看,科倫藥業以申報9個品種領跑。

來源:米內網原創      2019-06-05 14:47仿制藥參比制劑注射劑一致性評價玲瓏

精彩內容

6月3日,CDE發布第22批化藥仿制藥參比制劑目錄,共涉及495個藥品,其中有231個屬于注射劑/注射液,涉及82個品種(以藥品名稱計)。據米內網數據,82個品種中,有64個已有企業布局一致性評價(包括一致性評價補充申請及新注冊分類申請),其中有23個品種申報企業數超過2家(含2家),18個品種暫時未有企業申報,包括多個銷售過億的大品種;從企業申報情況看,科倫藥業以申報9個品種領跑。

82個注射劑公布參比制劑,64個已有企業布局

表1:已公布參比制劑的注射劑一致性評價開展情況

image.pngimage.pngimage.png注:同一活性成分按不同酸根、離子等視為不同品種

(來源:CDE官網、米內網數據庫)

82個已公布參比制劑的注射劑中,有64個品種已有企業按一致性評價補充申請提交申請或按新注冊分類(仿制藥3類、4類及進口5.2類)提交上市申請,前者獲批后通過一致性評價,后者獲批生產后視同通過一致性評價。

圖1:申報品種數超過5個(含5個)的企業

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(來源:CDE官網、米內網數據庫)

從企業申報情況看,64個品種涉及57家藥企(以集團計),申報品種數超過5個的企業有科倫藥業、齊魯制藥、揚子江藥業、正大制藥,其中科倫藥業以申報9個品種領跑。據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,目前申報注射劑一致性評價(包括一致性評價補充申請及新注冊分類申請)的企業中,科倫藥業以35個品種遙遙領先。

從過評情況看,僅1個品種有企業通過或視同通過一致性評價,為成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液,該產品以仿制藥3類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價。

圖2:2013-2018年重點省市公立醫院酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

據米內網數據,近幾年來,酮咯酸氨丁三醇注射液在重點省市公立醫院終端的銷售額逐年上漲,年均增長率均達到兩位數,2018年首次突破億元,同比去年增長60.35%。目前國內市場有3家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液生產批文,成都倍特藥業以新注冊分類的申報途徑首家過評。

23個品種遭“哄搶”,9個申報企業數超3家

表2:64個品種中申報企業數大于3家(含3家)的品種

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(來源:米內網數據庫)

64個品種中,有41個品種獨家申報,14個品種有2家企業申報,9個品種申報企業數超過3家(含3家),還有18個品種暫時未有企業布局一致性評價。

從競爭格局看,布局左乙拉西坦注射用濃溶液的企業數最多,據米內網數據,2018年重點省市公立醫院終端左乙拉西坦銷售額為3.55億元,其中注射劑僅占0.07%的市場份額,目前國內市場僅原研廠家優時比上市銷售左乙拉西坦注射用濃溶液,普利制藥、倍特藥業等5家企業的產品按新注冊分類提交上市申請,獲批生產后視同通過一致性評價。

圖3:2018年重點省市公立醫院注射用奧美拉唑鈉品牌格局

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(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

注射用奧美拉唑鈉在2018年重點省市公立醫院銷售額接近10億元,目前國內市場擁有該產品生產批文的廠家有105家,從競爭格局看,江蘇奧賽康藥業以39.5%的市場份額位居首位。截至目前,僅一品紅制藥、奧賽康藥業、山東新時代藥業3家藥企提交一致性評價補充申請,未有企業按新注冊分類提交上市申請。

18個注射劑“遇冷”,5個為過億大品種

表3:64個品種中暫時未有企業布局一致性評價的品種

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(來源:米內網數據庫)

64個品種中有18個品種暫時未有企業布局一致性評價,據米內網數據,18個品種中有5個在2018年重點省市公立醫院終端銷售額超過1億元,丙氨酰谷氨酰胺注射液以5.55億元的銷售額領跑。

圖4:2013-2018年重點省市公立醫院丙氨酰谷氨酰胺注射劑銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

目前國內市場上市銷售的丙氨酰谷氨酰胺注射劑包括注射用丙氨酰谷氨酰胺及丙氨酰谷氨酰胺注射液,其中丙氨酰谷氨酰胺注射液占據78%的市場份額。從近幾年來重點省市公立醫院終端的銷售情況看,丙氨酰谷氨酰胺注射劑總體銷售額出現下滑,且下滑幅度逐年加大。

銷售額低卻競爭廠家多、銷售額連續下滑且下滑幅度逐年加大、獲批生產企業少……或許這些都是上述幾個注射劑品種目前還未有企業布局一致性評價的原因,但是也有一些品種例外,比如說鹽酸多柔比星脂質體注射液。

圖5:2013-2018年重點省市公立醫院多柔比星注射劑銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

多柔比星注射劑近幾年來在重點省市公立醫院的銷售額逐年上漲,年均增長率較高,增長潛力好。目前國內市場上市銷售的多柔比星注射劑有鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用鹽酸多柔比星,其中鹽酸多柔比星脂質體注射液占據99%的市場份額,石藥歐意藥業、上海復旦張江生物醫藥、常州金遠藥業3家企業擁有該產品生產批文,但目前還沒有啟動一致性評價。

注:數據統計截至6月3日,如有疏漏,歡迎指正!米內網重點省市公立醫院化學藥格局樣本覆蓋20+省市(北京市、內蒙古自治區、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區等)

來源:米內網數據庫、CDE官網


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